سازمان غذا و دارو در اطلاعیهای فوری اعلام کرد که مکمل خواب «اسلیپمد بیاسکی ۶ میلیگرم بلوبری/۶۰» تولید شرکت بنیان سلامت کسری، مشمول جمعآوری فوری از سطح عرضه شده است. این تصمیم پس از اجرای برنامه کنترل کیفی محصولات پس از ورود به بازار (PMQC) و تأیید عدم انطباق مقدار ماده مؤثره با مقدار ادعا شده روی برچسب اتخاذ شده است.
جزئیات محصول مشمول فراخوان
بر اساس اطلاعات منتشر شده توسط روابط عمومی سازمان غذا و دارو، مشخصات کامل محصول مشمول فراخوان به شرح زیر است:
- نام محصول: مکمل اسلیپمد بیاسکی ۶ میلیگرم بلوبری/۶۰
- شرکت تولیدکننده: بنیان سلامت کسری
- شماره سری ساخت: M۶۰۳۰۱
- تاریخ انقضا: ۳۰/۱۲/۱۴۰۶
- مغایرت تأیید شده: عدم تطابق مقدار ملاتونین با مقدار درجشده روی برچسب
این فراخوان در ادامه برنامه نظارت پس از ورود محصولات به بازار صورت گرفته است. ایفدانا گزارش داده که بررسیهای آزمایشگاهی نشان داده مقدار واقعی ملاتونین موجود در این مکمل با آنچه روی بستهبندی اعلام شده، مطابقت ندارد.
دستور جمعآوری به معاونتهای غذا و داروی سراسر کشور
سازمان غذا و دارو در بخشنامهای به معاونتهای غذا و داروی دانشگاهها و دانشکدههای علوم پزشکی سراسر کشور و همچنین مدیران غذا و داروی مناطق آزاد تجاری و صنعتی، خواسته است به قید فوریت نسبت به جمعآوری این محصول از سطح عرضه اقدام کنند.
علاوه بر این، تمامی واحدهای اجرایی موظف شدهاند نتایج اقدامات انجامشده را همراه با مستندات مربوطه به سازمان مرکزی گزارش کنند تا روند جمعآوری به صورت کامل رصد شود.
اهمیت نظارت پس از ورود محصولات به بازار
این فراخوان در راستای سیاستهای نظارتی سازمان غذا و دارو بر محصولات مکمل، طبیعی و سنتی انجام شده است. هدف از اجرای برنامه PMQC اطمینان از انطباق فرآوردههای مکمل با الزامات کیفی و مشخصات درجشده روی برچسب محصول است.
مکملهای خواب که حاوی ملاتونین هستند، از جمله فرآوردههایی محسوب میشوند که کنترل دقیق مقدار ماده مؤثره در آنها از اهمیت بالایی برخوردار است. عدم تطابق مقدار ملاتونین میتواند اثرات نامطلوبی بر مصرفکنندگان داشته باشد، چه از نظر کمبود دوز مؤثر و چه از نظر احتمال مصرف بیش از حد.
نظرات (0)