ضوابط تازه برای عرضه داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور اعلام شد؛ ضوابطی که بر اساس آن، دسترسی به این داروها تنها از مسیر قانونی، در داروخانههای منتخب و برای بیماران واجد شرایط فراهم خواهد بود. دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور تأکید کرده است که هرگونه توزیع خارج از این فرآیند، تخلف محسوب میشود.
تحویل دارو فقط از داروخانههای مجاز و برای بیماران تأییدشده
نازیلا یوسفی، دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور با اشاره به آییننامه اجرایی بند (ث) ماده ۷۱ قانون برنامه پنجساله هفتم پیشرفت اظهار کرد: تحویل داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور صرفاً از طریق داروخانههای مجاز معرفیشده توسط سازمان غذا و دارو و برای بیماران تأییدشده توسط کمیته مربوطه امکانپذیر است.
به گفته وی، این ضوابط تمامی داروهای خارج از فهرست رسمی را در بر میگیرد؛ اعم از داروهای تولید داخل و داروهای وارداتی. همچنین تعداد داروی تحویلی به هر بیمار باید متناسب با دوره درمان مورد تأیید کمیته باشد و از تحویل خارج از چارچوب و بیش از نیاز درمانی جلوگیری خواهد شد.
یوسفی با استناد به گزارش ایفدانا که خبرگزاری مهر آن را منتشر کرده، تصریح کرد: هدف از اجرای این ضوابط، ساماندهی دسترسی به داروهای خاص و جلوگیری از عرضه بیضابطه و غیرایمن این فرآوردهها در بازار است. فهرست رسمی دارویی کشور با هدف تضمین اثربخشی، ایمنی و کیفیت داروها تدوین میشود و داروهای خارج از این فهرست به دلیل شرایط خاص بیماران، نیازمند بررسی کارشناسی و تأیید کمیته تخصصی هستند.
توزیع خارج از فرآیند قانونی، تخلف است
دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور تأکید کرد: توزیع و فروش داروهای خارج از فهرست رسمی خارج از فرآیند تعیینشده، تخلف محسوب میشود و با متخلفان بر اساس مقررات برخورد خواهد شد.
وی افزود: معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی سراسر کشور مکلف هستند بر رعایت ضوابط مربوط به عرضه این داروها در حوزه تحت نظارت خود نظارت مستمر داشته باشند و از انحراف در مسیر توزیع جلوگیری کنند. این نظارت شامل بررسی عملکرد داروخانههای مجاز، نحوه ثبت و تحویل دارو به بیماران تأییدشده و انطباق تعداد داروی تحویلی با دوره درمان مصوب است.
کارشناسان حوزه سلامت معتقدند اجرای دقیق این ضوابط میتواند ضمن حفظ حقوق بیماران نیازمند به داروهای خاص و تکنسخهای، از قاچاق، احتکار و سوءاستفادههای احتمالی جلوگیری کند و شفافیت زنجیره تأمین دارو را افزایش دهد. همچنین تمرکز توزیع در داروخانههای منتخب، امکان رهگیری و پایش دقیقتر مصرف این داروها را برای سازمان غذا و دارو فراهم میکند.
تکلیف داروهای دارای پروانه تولید صادراتی
یوسفی درباره داروهای دارای پروانه تولید به منظور صادرات نیز توضیح داد: این فرآوردهها تا پیش از ورود به فهرست رسمی دارویی ایران، مجاز به توزیع در داخل کشور نیستند. عرضه این داروها در بازار داخلی نیز باید دقیقاً مطابق ضوابط داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور انجام شود.
به عبارت دیگر، حتی اگر دارویی در داخل کشور تولید شده اما پروانه آن صرفاً برای صادرات صادر شده باشد، تا زمانی که مراحل کارشناسی و تأیید برای ورود به فهرست رسمی طی نشده، نمیتواند به صورت عادی در داروخانهها توزیع شود و تنها در چارچوب ضوابط خاص و برای بیماران تأییدشده قابل عرضه خواهد بود.
دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور در پایان بر ضرورت نظارت بر اجرای فرآیند تعیینشده تأکید کرد و گفت: عرضه داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور باید صرفاً در چارچوب ضوابط مصوب و برای بیماران واجد شرایط انجام شود تا هم ایمنی بیماران حفظ شود و هم از بروز تخلفات در شبکه دارویی کشور پیشگیری گردد.
گفتنی است سازمان غذا و دارو پیش از این نیز بر لزوم ساماندهی داروهای تکنسخهای و خارج از فهرست تأکید کرده بود و اجرای آییننامه بند (ث) ماده ۷۱ قانون برنامه هفتم را گامی مهم در جهت نظاممند شدن دسترسی به این دسته از داروها عنوان کرده است.
نظرات (0)