سازمان غذا و دارو با صدور بخشنامهای جدید، هرگونه عرضه و فروش آزاد داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور را ممنوع اعلام کرد. بر اساس این ابلاغیه که به معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی، داروخانهها و شرکتهای توزیع سراسر کشور ارسال شده، عرضه این دسته از داروها تنها در چارچوب ضوابط قانونی و با مجوزهای مشخص امکانپذیر خواهد بود.
به گزارش فارس، این ممنوعیت شامل تمامی داروهایی میشود که نام آنها در فهرست رسمی دارویی ایران به ثبت نرسیده و فاقد کد IRC و مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو هستند. مسئولان حوزه سلامت تأکید کردهاند که این اقدام برای جلوگیری از ورود داروهای تقلبی، قاچاق و فاقد اصالت به چرخه مصرف بیماران ضروری بوده است.
فهرست رسمی دارو چیست؟
فهرست رسمی دارویی کشور مجموعهای از داروهای مجاز است که پس از بررسیهای علمی، تأیید اثربخشی، ایمنی و کیفیت، از سوی سازمان غذا و دارو و کمیتههای تخصصی وزارت بهداشت به تصویب رسیده است. هر دارویی که بخواهد به صورت قانونی در کشور تولید، وارد و توزیع شود، باید در این فهرست ثبت شده و شناسه رهگیری و کد IRC دریافت کند.
داروهای خارج از این فهرست معمولاً شامل موارد زیر هستند:
- داروهای وارداتی بدون مجوز و ثبت رسمی که از مبادی غیررسمی وارد شدهاند
- فرآوردههایی که به عنوان مکمل یا محصول گیاهی معرفی اما با ادعای درمانی عرضه میشوند
- داروهای تکنسخهای وارداتی فاقد برچسب اصالت و تأییدیههای کنترل کیفیت
- اقلامی که به صورت قاچاق یا از طریق پلتفرمهای غیرمجاز اینترنتی به فروش میرسند
کارشناسان میگویند مصرف این فرآوردهها به دلیل عدم نظارت بر زنجیره تأمین، شرایط نگهداری و اصالت ماده مؤثره، میتواند عوارض جدی برای بیماران به همراه داشته باشد.
جزئیات ممنوعیت فروش آزاد
بر اساس دستورالعمل جدید، داروخانهها مجاز به نگهداری، نمایش و فروش آزاد داروهای خارج از فهرست رسمی نیستند. عرضه این داروها حتی در صورت درخواست بیمار، بدون طی فرآیند قانونی و ثبت در سامانههای نظارتی، تخلف محسوب میشود.
تنها استثنا مربوط به داروهای تکنسخهای و بیماران خاص است که با تأیید کمیتههای درمانی، نسخه متخصص و مجوز مستقیم سازمان غذا و دارو از طریق مبادی رسمی وارد و در اختیار بیمار قرار میگیرد. در این موارد نیز دارو باید در سامانه تیتک (سامانه رهگیری و کنترل اصالت فرآوردههای سلامتمحور) ثبت و برچسب اصالت آن به طور کامل قابل استعلام باشد.
سازمان غذا و دارو همچنین تأکید کرده است که شرکتهای پخش سراسری حق توزیع هیچ دارویی خارج از فهرست به داروخانهها، بیمارستانها و مراکز درمانی را ندارند و انبارهای دارویی موظف به تفکیک و گزارش موجودی اقلام غیرمجاز هستند.
تعهدات جدید داروخانهها و شرکتهای پخش
در بخشنامه ابلاغی، تکالیف مشخصی برای داروخانهها تعیین شده است. مسئولان فنی داروخانهها موظفند پیش از خرید هر قلم دارو، اصالت آن را از طریق سامانه تیتک استعلام کرده و از ثبت بودن آن در فهرست رسمی اطمینان حاصل کنند. نگهداری فاکتور رسمی خرید، ثبت موجودی در سامانه و خودداری از عرضه دارو بدون نسخه در موارد نسخهای، از دیگر الزامات است.
همچنین تبلیغ، معرفی و فروش این داروها در فضای مجازی، شبکههای اجتماعی و پلتفرمهای اینترنتی غیرمجاز به طور کامل ممنوع اعلام شده و با متخلفان برخورد قانونی خواهد شد. وزارت بهداشت از شهروندان خواسته است از خرید دارو از دستفروشان، صفحات اینستاگرامی و سایتهای فاقد نماد اعتماد و مجوز داروخانه آنلاین خودداری کنند.
نظارت، بازرسی و برخورد با متخلفان
معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای علوم پزشکی مکلف شدهاند با تشدید بازرسیهای میدانی، به صورت دورهای و سرزده از داروخانهها، انبار شرکتهای پخش و عطاریهایی که اقدام به فروش دارو میکنند، بازدید کنند. در صورت مشاهده تخلف، علاوه بر ضبط اقلام غیرمجاز، پرونده متخلف به کمیسیون ماده ۲۰ و در موارد قاچاق به مراجع قضایی و تعزیرات حکومتی ارجاع میشود.
بر اساس قوانین موجود، عرضه داروهای قاچاق و غیرمجاز میتواند منجر به جریمه نقدی سنگین، لغو موقت یا دائم مجوز داروخانه، محرومیت مسئول فنی و حتی پیگرد کیفری شود. سازمان غذا و دارو اعلام کرده است سامانه ۱۹۰ و سامانه گزارش تخلفات دارویی به صورت شبانهروزی آماده دریافت گزارشهای مردمی در این زمینه است.
توصیه به بیماران و خانوادهها
متخصصان داروسازی به بیماران توصیه میکنند برای اطمینان از اصالت دارو، حتماً برچسب زردرنگ اصالت روی جعبه دارو را با ارسال کد ۱۶ رقمی به سامانه پیامکی ۲۰۰۰۸۸۲۲ یا اسکن از طریق اپلیکیشن تیتک استعلام کنند. در صورت عدم تطابق مشخصات دارو با سامانه یا نداشتن برچسب، از مصرف آن خودداری کرده و موضوع را به داروساز یا دانشگاه علوم پزشکی اطلاع دهند.
این ممنوعیت در حالی ابلاغ شده که در ماههای اخیر گزارشهایی از افزایش عرضه داروهای وارداتی بدون مجوز، به ویژه داروهای کمیاب بیماران خاص، در بازار آزاد منتشر شده بود. مسئولان تأکید کردهاند که مسیر تأمین داروهای ضروری بیماران صعبالعلاج از طریق واردات رسمی و ارز ترجیحی همچنان باز است و این بخشنامه خللی در دسترسی بیماران به داروهای مورد نیاز ایجاد نخواهد کرد، بلکه با حذف واسطهها و محصولات فاقد کیفیت، امنیت زنجیره دارویی کشور را افزایش میدهد.
نظرات (0)